Pomieszczenia czyste i technologia pomieszczeń czystych – Globalne różnice w standardach

Środowiska kontrolowane, takie jak pomieszczenia czyste, są niezbędne do utrzymania jakości, bezpieczeństwa i standardów produktów w wielu branżach. Na przykład w produkcji półprzewodników nawet najmniejsze cząstki mogą uszkodzić wrażliwe powierzchnie lub prowadzić do niepożądanych reakcji chemicznych. Co definiuje pomieszczenie czyste? Jakie warunki muszą być spełnione i jakie są tam klasy? Jaką technologię pomieszczeń czystych można wykorzystać do wdrożenia pomieszczeń czystych? Poniższy artykuł przedstawia bardziej szczegółowo koncepcję pomieszczeń czystych, w tym odpowiadanie na te pytania i standardy na całym świecie.

Co to jest pomieszczenie czyste?

Pomieszczenia czyste to wysoce kontrolowane pomieszczenia, w których stężenie cząstek unoszących się w powietrzu jest utrzymywane na jak najniższym poziomie. Są one przeznaczone do produkcji szczególnie wrażliwych komponentów. Cząstki obecne w normalnym powietrzu otoczenia byłyby już wystarczające, aby spowodować defekty, np. w produkcji półprzewodników, optyki lub technologii laserowej. Cząstki unoszące się w powietrzu to na przykład:

• Pył
• Cząsteczki skóry
• Włosy
• Zarazki
• Środki chemiczne

Pomieszczenia czyste są również używane, gdy wymagania dotyczące sterylności powodują, że produkty stają się nieużyteczne z powodu najmniejszego zanieczyszczenia. Ich wielkość waha się od małych obiektów do dużych parków maszynowych.

Pomieszczenia czyste należy odróżnić od tzw. sterylnych pomieszczeń. Termin ten opisuje przestrzennie segregowany obszar, którego czystość powietrza jest lepsza niż w otaczających go obszarach, ale niekoniecznie spełnia standardy pomieszczeń czystych. Pomieszczenia sterylne przede wszystkim filtrują grubsze cząstki z powietrza.

Klasy pomieszczeń czystych

Pomieszczenia czyste są dostępne z niskimi i wysokimi wymaganiami czystości. Są one oparte na wymaganiach czystości dla różnych procesów produkcyjnych. W tym kontekście ISO 14644 określa różne klasy pomieszczeń czystych, ISO 1 do ISO 9. Dziewięć klas ISO pomieszczeń czystych określa maksymalne dopuszczalne limity stężenia cząstek w powietrzu. Im niższa liczba, tym wyższe wymagania dotyczące pomieszczeń czystych. Na przykład przemysł półprzewodników wymaga bardzo wysokiego poziomu czystości ISO 1 do ISO 5. Zakres od ISO 1 do ISO 3 jest również określany jako pomieszczenia ultrasterylne.

Klasy określają dopuszczalne stężenie cząstek w powietrzu, mierzone w cząstkach na metr sześcienny powietrza. Każda klasa pomieszczeń czystych ma maksymalną wartość stężenia cząstek. Dla różnych wielkości cząstek stosuje się różne maksymalne stężenia w każdej klasie. Na przykład dla pomieszczeń czystych ISO klasa 1, dla każdego metra sześciennego powietrza:

• cząstki ≥ 0,3 μm mogą w ogóle nie występować,
• cząstki ≥ 0,2 μm mogą wystąpić maksymalnie 2x,
• cząstki ≥ 0,1 μm mogą wystąpić maksymalnie 10x,

Im wyższa klasa ISO, tym większe dozwolone rozmiary cząstek i ich dopuszczalna liczba.

Pomiar cząstek

Czystość pomieszczenia czystego jest określona przez liczbę cząstek unoszących się w powietrzu. Gołym okiem nie można wykryć przekroczenia limitu. W związku z tym dokładnie określono, w jaki sposób można zmierzyć liczbę cząstek unoszących się w powietrzu. Metody pomiarowe są zatem zdefiniowane w różnych standardach. Istnieją trzy rodzaje standardów czystości: FS 209E-1992, JIS B 9920-1989 i ISO 14644-1.

Jednak istotne są nie tylko pomiary cząstek, ale także inne parametry, takie jak kontrola ciśnienia i wilgotność w pomieszczeniu czystym. Przyrządy pomiarowe używane do tego celu to na przykład:

• Licznik cząstek lub czujnik mierzy stężenie cząstek unoszących się w powietrzu
• Higrometr określa wilgotność względną
• Termometr mierzy temperaturę
• Manometr mierzy różnicę ciśnienia powietrza

Dowiedz się więcej o kontroli jakości poprzez pomiar na tym blogu.

Projekt pomieszczenia czystego

Liczba cząstek unoszących się w powietrzu w pomieszczeniu czystym musi być ograniczona. W tym celu obszary dostępu do pomieszczeń czystych są na ogół ściśle monitorowane, a stężenie cząstek, temperatura, ciśnienie powietrza i wilgotność muszą być również stale monitorowane. Jest to jedyny sposób, aby zapewnić przestrzeganie określonych wartości. Projekt pomieszczenia, a także zastosowany sprzęt operacyjny podlegają specjalnym kryteriom. Środowisko pracy jest zazwyczaj tak zorganizowane, że ludzie muszą poruszać się tak mało, jak to możliwe podczas pracy. Ludzie stanowią największe ryzyko przenoszenia cząstek stałych.

Specyfikacje pomiarowe i odpowiednia technologia pomieszczeń czystych

Specyfikacje pomiarowe, takie jak liczba punktów pomiarowych na pokój, są regulowane przez ISO 14644. Aby utrzymać wartości porównywalne przez długi okres czasu, inne parametry, takie jak temperatura, ciśnienie i wilgotność, muszą być utrzymywane na stałym poziomie.

Ogólnie rzecz biorąc, należy rozważyć:

• W jaki sposób można trzymać zanieczyszczenia (np. przez specjalne powierzchnie) z dala od siebie?
• Jakie warunki muszą spełniać wchodzący do pokoju z zewnątrz? Dotyczy to również przedmiotów wnoszonych do pomieszczenia czystego.
• I jako ostatni punkt należy wziąć pod uwagę, jak uniknąć gromadzenia się zanieczyszczeń, np. przez proste powierzchnie, cyrkulację powietrza itp.

W tym celu istnieją różne produkty do pomieszczeń czystych, takie jak maty samoprzylepne, laminarne ławki przepływowe lub filtry. Poniżej przedstawiono kilka przykładów.

Filtry do pomieszczeń czystych

Klimatyzacja do dostarczania czystego powietrza znajduje się w każdym pomieszczeniu czystym.

Zastosowanie filtrów odgrywa w tym kontekście ważną rolę. Na przykład filtry HEPA są zdolne do zbierania cząstek do 0,3 mikrona z powietrza. Klasa HEPA H14 gwarantuje prawie całkowite usunięcie cząstek. Filtry ULPA, jako specjalny typ filtra HEPA, mogą nawet wychwytywać cząsteczki o wielkości 0,12 mikrona.

Smary do pomieszczeń czystych

Maszyny muszą być zawsze smarowane dla dobrej funkcjonalności. W tym celu dostępne są specjalnie zaprojektowane smary, takie jak te stosowane do smarowania śrub kulowych, które zapewniają eliminację cząstek i stabilność chemiczną. Jednocześnie funkcjonalność maszyn nie jest osłabiona. Na przykład smar klasy G to smar redukujący cząstki, stosowany w pomieszczeniach czystych. Bezsilikonowe i o niskiej lepkości smary często uwalniają mniej cząstek niż wiele konwencjonalnych smarów.

Do wykazania zmniejszonej szybkości cząstek dla komponentów wymagana jest odpowiednia procedura testowa.

Konfiguracja testowa zastosowana w przykładzie łożyska wałeczkowego o niskiej emisji cząstek była następująca:

• Łożysko: 6205 otwarte
• Obciążenie: od 5 do 10% obciążenia dynamicznego
• Prędkość: 450 obr./min
• Środowisko: Powietrze, w czystej komórce (klasa 10)
• Temperatura: Temperatura pokojowa

Specjalny smar redukujący cząsteczki wykazywał znacznie niską emisję cząstek:

Poniższa tabela zawiera porównanie częstotliwości występowania cząstek w łożyskach kulkowych MISUMI w zależności od wydajności smarowania i środowiska pracy:

Podejścia oparte na projektowaniu

Oprócz stosowania specjalistycznego smaru istnieje również wiele rozwiązań projektowych, takich jak łożyska o zmniejszonej zawartości cząstek stałych, napędy gwintowane i napędy liniowe lub roboty jednoosiowe, które są odpowiednie do stosowania w środowiskach o zmniejszonej zawartości cząstek stałych. Na przykład w jednostkach liniowych z pokrywą emisja cząstek jest w dużej mierze zminimalizowana za pomocą pokrywy. Pokrywa jest zamontowana na prowadnicy i wózku i rozciąga się na całej długości jednostki liniowej. Łożyska mogą być również uszczelnione lub wyposażone w specjalne powłoki minimalizujące ścieranie. MISUMI ma różne rowkowane łożyska kulkowe o zmniejszonej emisji cząstek, na przykład:

• jednorzędowe łożysko kulkowe rowkowane
• jednorzędowe łożysko kulkowe rowkowane z kołnierzem

Ponieważ to ludzie są często największym źródłem zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych, warto również wykorzystać roboty w pomieszczeniach czystych. W tym celu siłowniki elektryczne, znane również jako roboty jednoosiowe, nadają się do stosowania w środowiskach o zmniejszonej zawartości cząstek.

W niektórych klasach pomieszczeń czystych stosuje się również układy pneumatyczne i obwody w celu dalszego zmniejszenia stężenia cząstek. Dowiedz się więcej o obwodach pneumatycznych na tym blogu.

MISUMI pozwala również szukać rozwiązań o obniżonych wskaźnikach emisji cząstek.

Różne standardy dotyczące pomieszczeń czystych

Jak wspomniano wcześniej, istnieje kilka standardów pomieszczeń czystych. Poniżej znajduje się przegląd standardów, ich zastosowania, funkcji specjalnych i różnic:

Normy mające zastosowanie międzynarodowe

Seria norm ISO 14644 jest uważana za standard w wielu krajach. Zawiera 15 indywidualnych standardów, w tym:

• ISO 14644-1 odnosi się do klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i sterylnych na podstawie stężenia cząstek.
• ISO 14644-3 opisuje procedury testowe dla pomieszczeń czystych i związanych z nimi pomieszczeń czystych.
• ISO 14644-4 opisuje planowanie, wykonanie i wstępne uruchomienie
• ISO 14644-5 opisuje działanie pomieszczeń czystych i związanych z nimi pomieszczeń czystych.

Zarówno ISO 14644-14, jak i ISO 14644-15 dostarczają metodologii oceny użyteczności urządzeń do użytku w pomieszczeniach czystych, takich jak przyrządy pomiarowe, narzędzia, urządzenia procesowe itp. ISO 14644-14 ocenia to poprzez określenie stężenia cząstek unoszących się w powietrzu zgodnie z ISO 14644-1. ISO 14644-15 definiuje użyteczność na podstawie stężenia substancji chemicznych w powietrzu. Są one ściśle związane z wymaganiami dla klas czystości chemicznej zgodnie z ISO 14644-8.

Poniższa tabela zawiera przegląd klas czystości zgodnie z normą DIN EN ISO 14644-1:2015:

Normy europejskie

Oprócz uznanej normy ISO 14644 wytyczne GMP UE mają zastosowanie również w Europie w dziedzinie medycyny. Są one wiążące dla producentów leków w Unii Europejskiej. Wytyczne określają cztery różne klasy pomieszczeń czystych, opisują środki mające na celu uniknięcie zanieczyszczenia i zapewniają jasne przepisy dotyczące obsługi pomieszczeń czystych, zamków powietrznych dla personelu i środków higienicznych. Ogólnie rzecz biorąc, wytyczne GMP i ISO 14644 są komplementarne, ale wytyczne GMP koncentrują się przede wszystkim na ochronie produktu, podczas gdy podejście ISO 14644 jest bardziej kompleksowe, a także reguluje klasyfikację i monitorowanie czystości powietrza. W Niemczech stosuje się inny standard, który odnosi się do tematu pomieszczeń czystych: VDI 2083. Zapewnia przegląd planowania, monitorowania i działania.

Poniższa tabela zawiera przegląd klas czystości zgodnie z Załącznikiem 1 do GMP UE:

Standardy amerykańskie

Norma ISO 14644 obowiązuje również w USA. Do lat 90. XX wieku istniał również Federalny Standard 209E, który jest nadal aktualny w branżach takich jak przemysł półprzewodników. Jednak największą różnicą jest tylko specyfikacja stężenia cząstek w cząstkach na stopę sześcienną zamiast metrów sześciennych. USP 797 dotyczy również farmaceutyków sterylnych.

Poniższa tabela zawiera przegląd klas czystości zgodnie z amerykańskim FED 209E:

Normy japońskie

W Japonii JIS B 9920 ma zastosowanie do klasyfikacji i monitorowania pomieszczeń czystych. Jednak jest on silnie oparty na ISO 14644 i zawiera zasadniczo podobne wymagania. Są one w dużej mierze zgodne, ułatwiając w ten sposób współpracę międzynarodową. Na przykład JIS B 9920 definiuje również klasy pomieszczeń czystych w oparciu o stężenie cząstek w powietrzu. Jednak opisane procedury testowe są dostosowane do wymagań lokalnych branż.

Różnice w standardach

Ogólnie rzecz biorąc, standardy dotyczą tych samych treści i mają tylko różne zastosowania regionalne i branżowe. Klasyfikacja klas pomieszczeń czystych różni się w zależności od normy:

ISO 14644, JIS B 9920, VDI 2083 są oparte na klasach ISO od 1 do 9 pomieszczeń czystych. USP 797 wykorzystuje również klasy ISO, ale tylko te z 5.7 i 8. Unijne wytyczne dla GMP określają własne klasy (od A do D) w oparciu o limity cząstek i mikrobiologiczne.

Monitorowanie koncentruje się na pomiarze cząstek i czystości powietrza w ISO 14644 i JIS B 9920. GMP UE i USP 797 mają bardziej rygorystyczne wymagania, a zatem bardziej rygorystyczne metody monitorowania mikrobiologicznego.

VDI 2083 koncentruje się na walidacji technicznej i kontroli konstrukcji. Ogólnie można powiedzieć, że ISO 14644 jest ogólnie obowiązującą normą dla zastosowań w pomieszczeniach czystych, ale specjalne wymagania mogą wymagać odniesienia się do innych norm.

Poniższa tabela zawiera przegląd dostępnych sprężyn gazowych i ich możliwych zastosowań: